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云顶新耀:IgA肾病对因治疗药物Nefecon预计下半年将获批上市

2023-07-08 14:10:55 互联网


(资料图片)

中证网讯(记者 万宇)4月24日,云顶新耀宣布其对因治疗IgA肾病、减少肾功能下降的药物Nefecon(耐赋康)已获得海南省药品监督管理局批准,将在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用,预计今年下半年将获批上市。

据介绍,作为IgA肾病的对因治疗药物,Nefecon(耐赋康)是靶向肠道的黏膜免疫调节剂,其通过特殊的 *** 工艺,将布 *** (糖皮质激素的一种)靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔 *** 淋巴结),胶囊溶解后,三层包衣微丸持续稳定释放布 *** ,高浓度覆盖整个靶区域,从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生,进而干预发病机制上游阶段,能减少50%肾功能下降,延缓超过10年进展至透析或肾移植。

根据Nefecon的全球3期临床研究项目NefIgArd最新结果显示,Nefecon 9个月治疗期结束停药后,继续随访15个月,该药依然可以显著减少IgA肾病患者的肾功能下降。

此前,Nefecon已相继在美国和欧盟获批上市,并被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种和优先审评,预计今年下半年Nefecon (耐赋康)将在中国正式获批上市。

云顶新耀是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司,公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。云顶新耀首席执行官罗永庆表示,肾病是云顶新耀的重点发展领域之一,而Nefecon(耐赋康)作为公司肾病产品组合中的主打产品,在博鳌的落地也将大大提高该产品的认知度,有利于下半年全面获批后的商业化进程。

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